Desain Regulasi Kecerdasan Artifisial dalam Pelayanan Kesehatan di Indonesia

Abstract

Perkembangan kecerdasan artifisial atau artificial intelligence (AI) dalam pelayanan kesehatan memberikan manfaat bagi peningkatan diagnosis, pengolahan data klinis, dan pengambilan keputusan medis, tetapi juga menimbulkan risiko terhadap keselamatan pasien, pelindungan data kesehatan, dan kepastian pertanggungjawaban hukum. Penelitian ini bertujuan menganalisis konstruksi hukum pengaturan AI dalam pelayanan kesehatan di Indonesia serta merumuskan desain regulasi yang mampu mengendalikan risiko dan menjamin akuntabilitas para pihak. Penelitian menggunakan metode hukum normatif yang bersifat preskriptif dengan pendekatan perundang-undangan, konseptual, dan perbandingan. Bahan hukum dianalisis secara kualitatif melalui interpretasi sistematis dan teleologis dengan menggunakan Artificial Intelligence Act Uni Eropa sebagai salah satu bahan perbandingan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa hukum positif Indonesia telah mengakui AI dalam rezim Teknologi Kesehatan serta menyediakan dasar perlindungan melalui pengaturan kesehatan, pelindungan data pribadi, dan Rekam Medis Elektronik. Pengaturan tersebut masih terfragmentasi dan belum memberikan standar operasional yang memadai mengenai klasifikasi risiko, validasi klinis, pengawasan manusia, keterlacakan, pemantauan, serta atribusi tanggung jawab. Desain regulasi yang ditawarkan berupa pengaturan AI kesehatan berbasis risiko dan siklus hidup dengan akuntabilitas terdistribusi. Risiko diklasifikasikan menjadi rendah, terbatas, tinggi, dan tidak dapat diterima, sedangkan tanggung jawab dibebankan berdasarkan fungsi, kewenangan, kendali terhadap sumber risiko, dan kontribusi masing-masing pihak. Model tersebut diarahkan untuk menjaga inovasi sekaligus menjamin keselamatan pasien, pelindungan data kesehatan, kendali manusia, akuntabilitas, dan kepastian hukum.